治験コーディネーターへの転職前に確認「豆知識と専門用語」

更新日2016年1月15日

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看護師が治験コーディネーターに転職するケースは少なくありません。いざ治験コーディネーターに、と思っても何を勉強したら良いのか分からない・・・

そんな時に困らないように治験コーディネーターに転職する前に確認しておきたい豆知識と専門用語についてまとめました。

治験コーディネーター（CRC）の役割

製薬会社が新薬を開発しても、そのまま薬として使用できるようにはなりません。治験を経て、安全性や有効性を確認できたあとに実際に医療の現場で使えるようになります。

治験を行うためには医師と患者さんの協力が不可欠です。製薬会社と医師、患者さんの間に立って、治験をスムーズに進めていく潤滑油の役割を治験コーディネーター（CRC）が行います。

治験コーディネーターになると、必ず勉強することになるのがGCP（ジーシーピー）です。

GCPとは？

GCPはgood clinical practiceの略で、治験業界の法律のようなものです。治験はすべてGCPがもとになり、行われています。

治験コーディネーターはほぼGCPは暗記しています。だいたい働き始めて１か月くらいで猛勉強して覚えます。

治験コーディネーターになるとGCPともう一つ、かなり頻出の用語があります。「標準業務手順書」です。

病院ごとに標準業務手順書がある

標準業務手順書も治験前に必ず用意されます。

標準業務手順書はGCPをもとにして、病院ごとに最適化して作成された手順書です。

GCPにはルールが書いてあり、標準業務手順書には詳しく実際にどう行動していくかが記載されています。

基本的には標準業務手順書を確認しながら、GCPから逸脱しないように治験は進められていきます。標準業務手順書は略してSOPと呼ばれます。

生活保護問題をGCPから考える

一つ問題です。

生活保護を受けられている患者さんは治験を受けることができるでしょうか？

判断に迷いそうですよね。一緒に考えてみましょう。

社会的弱者の保護

GCPには

「治験審査委員会は、すべての被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図ること。社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払うこと」

とあります。

「社会的弱者の人権を保護するように配慮する必要がありますよ」と書いてあります。

つまり、

「社会的弱者を本人の同意なく、無理やり参加させないように」
「判断能力がないのを良いことに言いくるめて参加させないように」

配慮する必要があります。

それに加えて、生活保護受給者の治験エントリーには別の問題もあります。

治験参加で生活保護費が打ち切り？

治験に参加すると負担軽減費が支給されますが、この負担軽減費を受け取ると生活保護を打ち切られる場合もあるのです。これは福祉事務所に問い合わせなければわかりません。

生活保護を継続するかどうかは、各地域の福祉事務所の判断にゆだねられているため、地域ごとに判断が異なります。

しかし、生活保護を打ち切りとする福祉事務所が多く、実際問題としては生活保護者の治験エントリーには大きなハードルがあることは確かです。

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